A regra autoriza o uso compassivo do canabidiol para crianças e adolescentes portadores de epilepsias refratárias a tratamentos convencionais. De acordo com a autarquia, não há evidências científicas robustas sobre a segurança e eficácia do canabidiol, estando vedada a prescrição da maconha in natura para uso medicinal no país, o que é ilegal.
O uso compassivo do canabidiol (CBD), um dos 80 derivados canabinoides da cannabis sativa, foi autorizado pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) para o tratamento de epilepsias em crianças e adolescentes que são refratárias aos tratamentos convencionais. A decisão faz parte da Resolução CFM nº 2.113/2014, encaminhada para publicação no Diário Oficial da União (DOU) e apresentada em coletiva de imprensa realizada nesta quinta-feira (11). A regra, que detalha os critérios para emprego do CBD com fins terapêuticos no País, veda a prescrição da cannabis in natura para uso medicinal, bem como de quaisquer outros derivados, e informa que o grau de pureza da substância e sua apresentação seguirão determinações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O plenário do CFM apenas aprovou a Resolução 2.113/14 após profunda análise científica, na qual foram avaliados todos os fatores relacionados à segurança e à eficácia da substância. A avaliação de vários documentos confirmou que ainda não há evidências científicas que comprovem que os canabinoides são totalmente seguros e eficazes no tratamento de casos de epilepsia. Assim, a regra restringe sua prescrição – de forma compassiva - às situações onde métodos já conhecidos não apresentam resultados satisfatórios. O uso compassivo ocorre quando um medicamento novo, ainda sem registro na Agência Nacional de Vigilância em Saúde (Anvisa), pode ser prescrito para pacientes com doenças graves e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país.
A decisão do CFM deverá ser revista em dois anos, quando serão avaliados novos elementos científicos. “O CFM age em defesa da saúde dos pacientes, o que exige oferecer-lhes abordagens terapêuticas confiáveis. No caso do canabidiol, até o momento, os estudos realizados em humanos têm poucos participantes e não são suficientes para comprovar sua segurança e efetividade. Diante desse quadro, é importante desenvolver urgentemente pesquisas que possam vir a fornecer evidências robustas, de acordo com as normas internacionais de segurança, efetividade e aplicabilidade clínica do CBD”, ressaltou o presidente do CFM, Carlos Vital Tavares Corrêa Lima.
Confira os principais destaques da Resolução CFM nº 2.113/14
- Aprovação: Está autorizado o uso compassivo do canabidiol no tratamento de epilepsias em criança e adolescentes que sejam refratárias aos tratamentos convencionais.
- Restrito aos especialistas: Apenas as especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, de neurocirurgia e de psiquiatria poderão prescrever o canabidiol.
- Cadastro: Os médicos prescritores deverão ser previamente cadastrados em plataforma online criada pelo Conselho Federal de Medicina para este fim. O mesmo deverá ocorrer com os pacientes.
- Pré-requisito: Para receber a prescrição, o paciente necessita preencher os critérios de indicação e contraindicação para inclusão no uso compassivo.
- Acompanhamento: Os pacientes submetidos ao tratamento com o canabidiol deverão ser acompanhados, de acordo com relatórios enviados pelos médicos prescritores.
- Esclarecimento: Os pacientes, ou seus responsáveis legais, deverão ser informados sobre os riscos e benefícios potenciais e assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Proibição: A regra veda a prescrição da cannabis in natura para uso medicinal, bem como quaisquer outros derivados, que não o canabidiol. O grau de pureza da substância e sua apresentação seguirão determinações da Anvisa.
- Revisão: A decisão do CFM deverá ser revista em dois anos, quando serão avaliados novos elementos científicos.
FONTE: CFM
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